Die regulatorischen Anforderung von den internationalen Behörden befinden sich in ständigem Wandel. Novumed unterstüzt Sie bei der Konzeption und der Implementierung einer effizienten Zulassungsstrategie durch ein tiefes Verständnis der Erfolgsfaktoren und sehr gute Kontakte zur FDA, der EMEA und dem japanischen MHLW. Unser Team für Zulassungsfragen verfügt über mehrjährige Strategie- und Zulassungserfahrung für medizintechnische Geräte und Medikamente. Gerade dieser Ansatz aus Strategie- und regulatorischer Erfahrung ermöglicht es uns eine klare Vorgehensweise für einen effizienten und kostengünstigen Prozeß aufzusetzen. Dabei agieren wir unabhängig und sind keine CRO, die ein Interesse an möglichst langfristigen und teuren Prozessen haben könnte. Novumed kann Sie wie folgt unterstützen:
- Identifizieren von regulatorischen und klinischen Alternativen, durch die sich die Entwicklung von Geräten und Medikamenten beschleunigen läßt
- Design der klinischen Studie mit unterschiedlichen Zulassungsoptionen
- Aufsetzen einer Kommunikationsstrategie und effizientes Management der Beziehungen zu den Behörden (FDA, EMEA und der japanischen MHLW) durch langjährige Kontakte zu wichtigen Funktionsträgern und ehemaligen Mitarbeitern der Behörden
- Ständige Unterstützung in allen Phasen des Zulassungsprozesses einschließlich der Vorbereitung und Einreichung eines Dossiers
- Weitere Dienstleistungen zum Erstellen und Schreiben des Dossiers
Selbstverständlich verfügt Novumed über eCTD Möglichkeiten (elektronische Übermittlung der Informationen an die Behörden) und Arzneimittelentwicklungsberichte können von uns konform veröffentlicht werden.
